MDR im Dentallabor

MDR - neue Medizinprodukteverordnung

Die aktuell gültige Medizinprodukteverordnung (MPG) wird im nächsten Jahr durch die europäische Medical-Device-Regulation (MDR) ersetzt. Das heißt ab dem 26.05.2020 ist diese neue Richtlinie von den Dentallaboren anzuwenden. ABER: Keine Panik! Denn wer das MPG bereits vollständig umsetzt, wird nicht viel mehr machen müssen, wie bisher.

Ein wichtiger Punkt aber bei MPG und später bei MDR besteht in der Verfolgung der verwendeten - und im Mund des Patienten verbleibenden - Materialien. Wenn Sie im Moment die Materialien noch nicht dokumentieren, dann empfehlen wir: Fangen Sie schon jetzt an die tatsächlich verwendeten Materialien im Auftrag zu dokumentieren. Hierzu müssen alle verwendeten Materialien in Ihren Stammdaten erfasst werden. Wenn Sie nicht möchten, dass das Material auf der Rechnung erscheint, dann kann das ebenfalls hinterlegt werden. Im Idealfall dokumentiert der Techniker auf einem Laufzettel, oder im Auftrag die verwendete Charge des Material. Damit hätten Sie schon viel zum Thema Dokumentation erledigt.

Wenn Sie aktuell mit der Rechnung auch die Konformität nach MPG zusichern, dann muss dieser Satz auch bis zum 26.05.2020 angepasst werden. Wenn Sie eine separate Konformitätserklärung ausstellen, dann muss diese selbstverständlich auch geändert werden, da Sie dann die Konformität nach MDR zusichern.

Der VDZI (Verband deutscher Zahntechniker Innungen) hat zu dem Thema MDR eine sehr schöne und ausführliche Broschüre mit Umsetzungshilfen und Musterformularen herausgegeben. Wir empfehlen Ihnen diese Broschüre direkt beim VDZI zu bestellen, um sich detaillierter zu den Änderungen zu informieren. Wir, als Software-Anbieter, können nicht vollständig zu diesem Thema beraten.

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