Die neue Medical-Device-Regulation (MDR) ersetzt ab dem 26.04.2021 das bisher gültige Medizinproduktegesetz (MPG). Ziel der Medical Device Regulation ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten.

Eine sehr ausführliche und praxisnahe Broschüre hat der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) herausgegeben. Unter www.vdzi.de kann diese Broschüre bestellt werden. Nachfolgend beschreiben wir ein paar Anforderungen und ein paar Ideen, wie diese Anforderungen umgesetzt werden können.

Ausdruck der Rechnung

Viele Labore drucken über die Rechnung auch die Konformitätserklärung aus. Dieser Satz muss spätestens ab Mai 2021 geändert werden. Diesen Schritt können Sie selbst durchführen. Der neue Text lautet:

"Konformitätserklärung gemäß Anhang XIII MDR für Sonderanfertigungen: Diese Sonderanfertigung ist ausschließlich für den genannten Patienten bestimmt. Wir sichern zu, dass diese Sonderanfertigung den in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 angegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht."

Natürlich stellen Sie auch Arbeiten her, für die Sie die Konformität nicht erklären können, weil Sie z.B. nicht der Hersteller der Arbeit sind, bei z.B. Reparaturen. Hierfür gibt es auch schon eine Möglichkeit. Bei den Belegtexten können Sie auch einen Text für "Rechnung ohne Konformität" erfassen. Dieser Text wird dann gedruckt, wenn Sie im Auftrag im Register "Zusatz" den Haken "Keine MDR Konformität" angeklickt haben.

Dokumentation der Arbeit

Das MDR schreibt auch eine wesentlich detailliertere Dokumentation der Arbeit vor. Empfohlen wird eine lückenlose Dokumentation der Planung der Arbeit, sowie des von der Zahnarztpraxis erteilten Auftrages. Insbesondere der vollständig ausgefüllte Auftragszettel und alle weiteren Dokumente, die zur Abstimmung mit der Praxis ausgetauscht wurden, müssen archiviert werden. Auch Dokumente eines Vorlieferanten (Fräszentrum, usw.) müssen sorgfältig archiviert werden. Die Aufbewahrungszeit für die Dokumentation wurde von 5 auf 10 Jahre erhöht.

Aber auch in der Software haben Sie viele Möglichkeiten der Dokumentation. Teil der Dokumentation sind schon die Rechnungspositionen, die Arbeitsschritte (Technikerleistungen, sowie der Techniker, der die Position hergestellt hat. Über das bekannte Register "Bilder" können Sie ja bereits jetzt die fertige Arbeit dokumentieren, indem Sie ein Foto der Arbeit aufnehmen oder den Auftragszettel einscannen.

Wenn Sie individuelle Absprachen mit der Zahnarztpraxis dokumentieren möchten, so können Sie das im Auftrag in dem Register "Dokumentation" durchführen. Der hier eingegebene Text wird nicht ausgedruckt, sondern dient nur Ihrer internen Dokumentation.

Material / Chargendokumentation

Eine wesentliche Anforderung des MDR – aber auch bereits durch das MPG – ist die Dokumentation von Material. So schreibt das MPG und die MDR eine Dokumentation, der im Mund des Patienten verbleibenden Materialien mit Charge / Lotnummer vor. Wenn diese Dokumentation durchgeführt wird, so kann im Falle eines Material-Rückrufs herausgefunden werden, welche Patienten von dem Rückruf betroffen sind. Offiziell heißt es:

"Erfassen Sie die verwendeten, in der Arbeit verbleibenden Materialien (z.B. in der Software, auf den Laufzetteln, auf eigenen Materialzetteln), so dass für die konkrete Arbeit nachvollziehbar ist, welche Materialien enthalten sind. Bewahren Sie Lieferscheine mit Angaben zu Materialien und Lotnummern auf."

Unsere Empfehlung: Erfassen Sie alle im Mund des Patienten verbleibenden Materialien im Auftrag. Das Material muss ja nicht berechnet und auch nicht auf der Rechnung ausgedruckt werden. Wie detailliert Sie die Materialien anlegen und im Auftrag dokumentieren, müssen Sie selbst entscheiden. Das MDR schreibt ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit vor. In der Software haben Sie alle Möglichkeiten. Es gibt aber neben der Software auch "analoge Möglichkeiten". Nachfolgend schreiben wir ein paar Ideen:

• Dokumentation bei der Auftragserfassung / Abrechnung: In allen unseren Abrechnungsprodukten haben Sie die Möglichkeit die Charge bei den Materialien einzugeben. Das bedeutet bei der Rechnungserstellung erfassen Sie die verwendeten Materialien und dazu die Chargennummer. Eine Suche nach einer Charge zeigt Ihnen ganz konkret, in welchen Aufträgen das Material vorgekommen ist. Die Materialien könnten Sie z.B. in den Jumbo einfügen. Außerdem gibt es die Möglichkeit ein Material und eine Charge über einen Barcode einzufügen. Allerdings sind nicht in allen Barcodes der Hersteller die Chargen-Nummer vorhanden.
• Dokumentation durch den Techniker am Computer: Eine weitere Möglichkeit wird ebenso an den Techniker delegiert: Der Techniker erhält ein spezielles Modul, um am Computer die Chargen im Auftrag zu dokumentieren. Was braucht der Techniker hierzu? Einen Computer / Laptop / Tablett, der mit dem Firmennetzwerk und damit mit der Abrechnungssoftware verbunden ist. Der Techniker öffnet den bearbeiteten Auftrag und kann hier das Material und die verwendete Charge auswählen. Möglich ist auch hier die Verarbeitung von Barcodes. Diese "Technikerzuordnung" setzt grundsätzlich voraus, dass eine Auftragserfassung gemacht wird, also der Auftrag angelegt wird, sobald dieser ins Labor kommt.
• Dokumentation über eine Warenwirtschaftssoftware: Mit einer Warenwirtschaftssoftware erleichtern Sie viele Vorgänge: Sie haben Ihren Materialbestand im Blick, erledigen schnell die Inventur, und vieles mehr. Mit QM-Expert bieten wir schon länger eine vollständige Warenwirtschaft an. Wenn ein Material geliefert wird, erfassen Sie mit dem Zugang die Charge. Wenn ein Material das Lager verlässt, geben Sie an, für welchen Auftrag das Material entnommen wurde. Selbstverständlich kann nach bestimmten Chargen gesucht werden. QM-Expert kann auch verschiedene Barcodes verschiedener Hersteller verarbeiten.
• Chargendokumentation über Lieferscheine der Hersteller
• Chargendokumentation auf Auftragszettel oder speziellem Materialzettel

Auf manchen Veranstaltungen wird gesagt, dass die Chargen-Nummer auf der Rechnung oder Konformitätserklärung ausgewiesen werden muss. Das ist nicht korrekt. Eine Chargennummer muss nur intern dokumentiert werden. Die verwendete Charge muss nicht ausgedruckt werden und ist kein Rechnungsbestandteil. Falls Sie selbst Lieferant für andere Dentallabore sind (Fräszentrum), dann kann einfach Ihre eindeutige Rechnungsnummer als Chargen-Nummer für ein Produkt verwendet werden.

Qualitätsmanagement / Risikobewertung

Das neue MDR schreibt außerdem ein Qualitätsmanagement und damit verbundenes Risikomanagement vor. Auch hier schreibt das MDR keine spezielle Norm oder Zertifizierung vor. Jedes Labor ist jedoch verpflichtet, ein Qualitätsmanagement einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern. Der wichtigste Punkt dabei (auch in Hinblick auf den Punkt Dokumentation der Arbeit) ist die Beschreibung der Herstellung eines Produkts (Fertigungshandbuch). Dieses Fertigungshandbuch wird bereits in den meisten Laboren existieren und stellt die Basis für Ihr Qualitätsmanagement dar.

Das MDR schreibt aber außerdem noch eine Risikobewertung vor. Unklar ist, ob diese Risikobewertung für ein Produkt (die Zirkonkrone, die Modellgussprothese, usw.) oder für jede einzelne Arbeit (die Zirkonkrone für Patient ABC, die Modellgussprothese für Patient XYZ) erfolgen muss.

In unseren Software-Produkten könnten Sie jetzt schon eine einfache Risikobewertung für jede einzelne Arbeit vornehmen. Das heißt über das Register "Zusatz" können Sie in jedem Auftrag einen Risikostatus auswählen.